In quanto dispositivo medico essenziale in ospedali, ambulanze e strutture di assistenza domiciliare, l'affidabilità delle valvole per bombole di ossigeno in Cina è direttamente correlata alla sicurezza del paziente e alla qualità del trattamento. Più di un semplice contenitore,bombola di ossigeno medicaleLe valvole sono un prodotto pericoloso per la vita. Una conoscenza approfondita della Cinabombola di ossigenoGli standard sono essenziali per i produttori, gli acquirenti globali e le istituzioni mediche. 

Questo articolo fornirà un'analisi approfondita di quattro aspetti chiave: 

1. Dimensioni e volumi delle bombole di ossigeno medicale

2. Valori di pressione

3. Standard delle valvole

4. Normative correlate

I. Standard di dimensioni e volume delle bombole di ossigeno medicale

Le dimensioni e il volume della bombola di ossigeno medicale ne determinano direttamente gli scenari di utilizzo e la praticità.

Specifiche comuni

Le bombole di ossigeno medicale sono disponibili in un'ampia gamma di capacità, dalle piccole bombole portatili da 1 a 5 litri, alle bombole di medie dimensioni da 10 a 40 litri comunemente utilizzate nei reparti ospedalieri, fino alle grandi bombole da 50 litri per le stazioni di erogazione centralizzate di ossigeno. Capacità diverse soddisfano esigenze diverse:

• Piccola capacità: adatto all'uso portatile, comunemente utilizzato per l'ossigenoterapia domiciliare e per la risposta alle emergenze all'aperto;

• Capacità media: ampiamente utilizzato nei reparti ospedalieri, nelle sale operatorie e nei centri di riabilitazione;

• Grande capacità: adatto per unità di terapia intensiva e sistemi di fornitura di ossigeno centralizzati in grandi ospedali.

Requisiti di standardizzazione internazionale

Gli standard internazionali più diffusi per le bombole di ossigeno medicale includono la norma ISO 9809 (bombole in acciaio senza saldatura), la norma EN 1964 (norma europea per le bombole di gas) e la norma DOT-3AA (norma del Dipartimento dei Trasporti degli Stati Uniti). Queste norme stabiliscono requisiti rigorosi per diametro, lunghezza, peso e tolleranze delle bombole, per garantirne l'applicabilità a livello globale.

Considerazioni di progettazione

Le bombole di ossigeno medicale di piccole dimensioni privilegiano la portabilità e la leggerezza, spesso utilizzando leghe di alluminio o compositi in fibra di carbonio. Le bombole di ossigeno medicale più grandi, invece, privilegiano la conservazione ad alta pressione e la durevolezza, e in genere utilizzano acciaio legato.

II. Standard di valutazione della pressione

La pressione nominale è un parametro chiave che determina la sicurezza dibombola di ossigeno medicale.

Intervalli di pressione comuni

La pressione di esercizio nominale delle bombole di ossigeno medicale è in genere di 15 MPa (150 bar) o 20 MPa (200 bar), con alcune nuove bombole ad alta pressione che raggiungono i 30 MPa (300 bar). L'alta pressione comporta una maggiore capacità di stoccaggio del gas, ma impone anche requisiti più elevati per i materiali delle bombole e per il processo di fabbricazione.

Test e verifica

Gli standard nazionali richiedono che le bombole di ossigeno cinesi siano sottoposte a rigorosi test idrostatici prima della spedizione. La pressione di prova è in genere 1,5 volte superiore alla pressione di esercizio. Ciò significa che una bombola di ossigeno cinese da 200 bar deve superare un test idrostatico a 300 bar per garantire la tenuta stagna e l'assenza di deformazioni.

Fattore di sicurezza e durata

Le bombole di ossigeno in Cina devono essere progettate per soddisfare un certo fattore di sicurezza (generalmente ≥2,5). Inoltre, le bombole di ossigeno in Cina richiedono ispezioni regolari, in genere ogni 3-5 anni, e devono essere rottamate se la loro durata supera il limite.

III. Standard delle valvole e specifiche dell'interfaccia

Le valvole sono componenti di collegamento fondamentali tra la bombola di ossigeno e l'attrezzatura respiratoria.

Tipi di valvole

Tipi di valvole comuni per la Cinabombola di ossigenoincludono valvole a volantino, valvole riduttrici di pressione e valvole integrate. Le valvole integrate integrano la riduzione della pressione, il controllo della portata e le interfacce per maggiore praticità e sicurezza.

Standard di interfaccia internazionali

• La norma ISO 5145 e la Compressed Gas Association (CGA) definiscono chiaramente gli standard di interfaccia delle valvole per diversi gas, per impedire l'interoperabilità.

• Le bombole di ossigeno cinesi utilizzano in genere interfacce CGA 870 (per bombole piccole) o CGA 540 (per bombole grandi). In Europa è comunemente utilizzata la norma DIN 477.

Progettazione della sicurezza

Le valvole medicali devono includere caratteristiche anti-errori di montaggio, prevenzione del ritorno di fiamma e scarico della pressione per garantire la sicurezza dell'operatore e del paziente.

IV. Regolamenti pertinenti e requisiti di conformità

In quanto dispositivo medico, la bombola di ossigeno cinese è soggetta a severe normative in diversi paesi. Le bombole di ossigeno cinesi di Snowrain possiedono numerose certificazioni e vengono esportate in oltre 50 paesi e regioni in tutto il mondo, soddisfacendo i requisiti normativi di diversi acquirenti.

Regolamenti internazionali

• ISO 13485: norma di sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici, che richiede ai produttori di disporre di processi di controllo qualità completi.

• TPED (Direttiva dell'Unione Europea sul trasporto di contenitori ricaricabili): specifica i requisiti per il trasporto e il riempimento delle bombole di gas.

• FDA (Food and Drug Administration statunitense): richiede l'approvazione e la registrazione per le bombole di ossigeno medicale vendute negli Stati Uniti.

Regolamentazione nazionale (Cina)

• Il "Regolamento sulla sicurezza e la supervisione tecnica delle bombole di gas" definisce i requisiti per l'intero processo di progettazione, produzione, riempimento, utilizzo e smaltimento delle bombole di gas.

• Le bombole di ossigeno cinesi devono ottenere un certificato di registrazione come dispositivo medico ed essere approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA).

Test e certificazione

Tutte le bombole di ossigeno medicale devono superare certificazioni di terze parti come CE, ISO, FDA e SGS prima di essere immesse sul mercato internazionale. La bombola di ossigeno cinese prodotta da Snowrain ha superato l'intero processo di ispezione e ha ottenuto numerose certificazioni internazionali, consentendo agli acquirenti di acquistare in tutta sicurezza.

Conclusione

Gli standard cinesi per le bombole di ossigeno coprono un'ampia gamma di aspetti, tra cui dimensioni e volume, pressioni nominali, standard delle valvole e requisiti normativi. Queste specifiche non solo garantiscono la sicurezza e l'affidabilità del prodotto durante l'uso, ma forniscono anche una base unificata per la distribuzione e l'utilizzo a livello globale. Le bombole di ossigeno cinesi di Snowrain vengono sottoposte a rigorosi test di controllo qualità prima della spedizione, per garantire che soddisfino tutti gli standard di fabbrica.

In qualità di produttore professionale di bombole di ossigeno in Cina, i prodotti Snowrain rispettano rigorosamente gli standard internazionali come ISO, CE e FDA e vengono esportati in numerosi paesi e regioni. Invitiamo i clienti globali a contattarci direttamente all'indirizzosnow@sysnowrain.comper bombole di ossigeno medicale più personalizzate. Non vediamo l'ora di collaborare con voi.

Riferimenti:

1. ISO 9809 – Bombole di gas — Bombole di gas in acciaio senza saldatura ricaricabili

2. EN 1964 – Bombole per gas trasportabili — Bombole per gas in acciaio senza saldatura

3. ISO 5145 – Collegamenti delle valvole delle bombole di gas

4. Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato: "Regolamenti sulla supervisione tecnica della sicurezza delle bombole di gas"

5. FDA – Linee guida sui contenitori e le chiusure dei gas medicinali